PCR 検査室には、バイオセーフティーリスクと核酸汚染リスクという 2 つの主なタイプのリスクがあります。前者は人や環境に悪影響を及ぼし、後者はPCR検査の結果に影響を与えます。この記事は、PCR 検査室のリスク モニタリング ポイントと、それに対応するリスク レベルについて説明します。

01 PCR検査室部門

1. 分子生物学検査室

臨床遺伝子増幅検査施設基本設置基準第 1 条第 1 項の規定により、PCR 検査施設は通常、試薬保管・調製エリア、検体調製エリア、増幅エリア、増幅産物分析エリアの 4 つのエリアで構成されます。リアルタイム蛍光 PCR 法を使用すると、増幅エリアと解析エリアを 1 つのエリアにまとめることができます。全自動PCR分析装置を使用すると、検体調製エリア、増幅エリア、分析エリアを1つのエリアにまとめることができます。

「医療機関における新型コロナウイルス核酸検査ワークブック（試行版２）」では、新型コロナウイルス核酸検査を実施する検査室には、原則として試薬保管・調製エリア、検体調製エリア、増幅・生成物分析エリアを設置することが定められている。これら 3 つのエリアは物理空間内で互いに完全に独立している必要があり、空気と直接連絡することはできません。

2. サンプル準備室

試料調製エリアでは簡単にサンプルを調製できますが、複雑なサンプルや大量のサンプルを扱う場合には、依然として専用のサンプル調製室が必要です。サンプル準備室には、生物学的安全性と核酸汚染の高いリスクがあります。

3. 廃棄物処理室

不適切な廃棄物処理は、実験室に生物学的安全性と核酸汚染という大きなリスクをもたらします。したがって、廃棄物処理室を定期的に監視する必要があります。

02 PCR検査室のリスク監視ポイント

個別の研究室は、サンプル調製室、試薬保管および調製エリア、検体調製エリア、増幅および生成物分析エリア、および廃棄物処理室に分かれています。

サンプリングサイトの種類に応じて、表面、機器、サンプル、環境モニタリング、ピペットに分けられます。

危険度は星1つ★から星3つ★★★まで低から高まであります。

1. サンプル準備室:

サンプルの登録、調製、不活化に使用され、生物学的安全性リスクが最も高くなります。頻繁にサンプルと接触するピペット以外はサンプルの抽出や増幅を行わないため、他の部分への核酸汚染のリスクが低くなります。

1-4 モニタリングポイントでのサンプリング

5-8 モニタリングポイントでのサンプリング

9-12モニタリングポイントサンプリング

1. 試薬の保管および準備エリア:

保管試薬の調製、試薬の分注や増幅反応液の調製、遠沈管やピペットチップなどの消耗品の保管・調製に使用します。この領域にはサンプルとの直接接触がなく、陽性核酸も存在しないため、生物学的安全性のリスクと核酸汚染のリスクは低くなります。

13-16 モニタリングポイントでのサンプリング

17-22 モニタリング時のサンプリング
3. 試料調製領域のポイント

これは、トランスファーバレルを開ける、検体を不活化する（該当する場合）、核酸を抽出して増幅反応チューブに加えるなどの目的で使用されます。この領域にはサンプルの処理と開封が含まれる場合があり、生物学的安全性リスクが高く、核酸抽出が実行され、核酸汚染のリスクは中程度から高です。

29 モニタリングポイントでのサンプリング

4. 増幅および生成物分析領域:

核酸増幅に使用されます。このゾーンにはサンプル処理が含まれず、生物学的安全性のリスクは低いです。核酸の増幅は主にこのゾーンで行われ、核酸汚染のリスクが最も高くなります。

38 モニタリングポイントにおけるサンプリング
5. 廃棄物処理室:

サンプルの高圧処理に使用されます。この分野でのサンプル処理に伴う生物学的安全性のリスクは比較的高くなります。核酸増幅産物は医療廃棄物として処理することが推奨されています。高圧は推奨されませんが、核酸汚染のリスクは低いです。

43-44 モニタリングポイントでのサンプリング

03 実装する

今回は44のモニタリングポイントをリストアップしました。「そんなに多くのポイントを行う必要があるのか​​?」と疑問に思う人も多いと思われます。はい、全部やってみましょう！まずはご自身の研究室のリスク評価を実施することをお勧めします。リスク評価は高リスクから低リスクに応じて行うことができます。また、同じ種類のサンプルを一緒にモニタリングすることもできますし、定期モニタリングのためのサンプリング計画を作成することもできます。つまり、各研究室はそれぞれの状況に基づいて独自の実施計画を立てることができます。検査機関にとっての最大のリスクは、リスクを無視することです。